बातम्या

सध्या, नवीन कोरोनाव्हायरस (COVID-19) साथीचा रोग पसरत आहे. जागतिक प्रसार प्रत्येक देशाच्या साथीच्या रोगाशी लढण्याच्या क्षमतेची चाचणी घेत आहे. चीनमध्ये साथीच्या प्रतिबंध आणि नियंत्रणाच्या सकारात्मक परिणामांनंतर, अनेक देशांतर्गत उद्योग इतर देशांना आणि प्रदेशांना संयुक्तपणे साथीच्या रोगाचा प्रतिकार करण्यास मदत करण्यासाठी त्यांच्या उत्पादनांचा प्रचार करण्याचा मानस करतात. 31 मार्च 2020 रोजी, वाणिज्य मंत्रालय, सीमाशुल्क सामान्य प्रशासन आणि चीनच्या राज्य औषध प्रशासनाने कोरोनाव्हायरस साथीच्या प्रतिबंधाशी संबंधित वैद्यकीय उपकरणांवर (जसे की डिटेक्शन किट, वैद्यकीय मास्क, वैद्यकीय संरक्षक कपडे, व्हेंटिलेटर आणि इन्फ्रारेड थर्मामीटर) संयुक्त घोषणा जारी केली, ज्यामध्ये असे म्हटले आहे की 1 एप्रिलपासून, अशा उत्पादनांच्या निर्यातदारांनी हे सिद्ध करावे की त्यांनी चीनमध्ये वैद्यकीय उपकरणांचे नोंदणी प्रमाणपत्र मिळवले आहे आणि निर्यात करणाऱ्या देशांच्या किंवा प्रदेशांच्या गुणवत्ता मानकांची पूर्तता केली आहे. पात्र म्हणून प्रमाणित झाल्यानंतरच सीमाशुल्क वस्तू सोडू शकतात.

संयुक्त घोषणेवरून असे दिसून येते की चीन निर्यात केलेल्या वैद्यकीय पुरवठ्याच्या गुणवत्तेला खूप महत्त्व देतो. युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये निर्यात करताना गोंधळात पडणाऱ्या काही समस्यांचा सारांश खालीलप्रमाणे आहे.

युरोपियन युनियन

(१) सीई मार्क बद्दल

CE हा युरोपियन समुदाय आहे. CE मार्क हा EU मध्ये सूचीबद्ध उत्पादनांसाठी EU चा नियामक मॉडेल आहे. EU बाजारात, CE प्रमाणन अनिवार्य नियमन प्रमाणन आहे. EU मधील उद्योगांनी उत्पादित केलेली उत्पादने किंवा इतर देशांमध्ये उत्पादित केलेली उत्पादने EU बाजारात मुक्तपणे प्रसारित करू इच्छितात की नाही, उत्पादने तांत्रिक सुसंवाद आणि मानकीकरणाच्या नवीन पद्धतीच्या मूलभूत आवश्यकतांचे पालन करतात हे दर्शविण्यासाठी CE मार्क चिकटवणे आवश्यक आहे. PPE आणि MDD/MDR च्या आवश्यकतांनुसार, EU ला निर्यात केलेल्या उत्पादनांवर CE मार्कने लेबल लावले पाहिजे.

(२) प्रमाणपत्रांबद्दल

उत्पादन बाजारात येण्यापूर्वी सीई मार्क चिकटवणे ही शेवटची पायरी आहे, जी सर्व प्रक्रिया पूर्ण झाल्याचे दर्शवते. पीपीई आणि एमडीडी / एमडीआरच्या आवश्यकतांनुसार, वैयक्तिक संरक्षक उपकरणे (जसे की वर्ग III वैयक्तिक संरक्षक मास्क) किंवा वैद्यकीय उपकरणे (जसे की वर्ग I वैद्यकीय मास्क निर्जंतुकीकरण) चे मूल्यांकन युरोपियन युनियनने मान्यताप्राप्त अधिसूचित संस्थेने (एनबी) केले पाहिजे. वैद्यकीय उपकरण सीई प्रमाणपत्र अधिसूचित संस्थेने जारी केले पाहिजे आणि प्रमाणपत्रात अधिसूचित संस्थेचा क्रमांक, म्हणजेच अद्वितीय चार अंकी कोड असावा.

(३) महामारी प्रतिबंधक उत्पादनांसाठी आवश्यकतांची उदाहरणे

१. मास्क हे वैद्यकीय मास्क आणि वैयक्तिक संरक्षक मास्कमध्ये विभागलेले आहेत.

en14683 नुसार, मास्क दोन श्रेणींमध्ये विभागले गेले आहेत: प्रकार I आणि प्रकार II / IIR. प्रकार I मास्क केवळ रुग्णांसाठी आणि इतर लोकांसाठी संसर्ग आणि संक्रमणाचा धोका कमी करण्यासाठी योग्य आहे, विशेषतः संसर्गजन्य रोग किंवा साथीच्या आजारांच्या बाबतीत. प्रकार II मास्क प्रामुख्याने ऑपरेटिंग रूममध्ये किंवा समान आवश्यकता असलेल्या इतर वैद्यकीय वातावरणात वैद्यकीय व्यावसायिकांकडून वापरला जातो.

२. संरक्षक कपडे: संरक्षक कपडे वैद्यकीय संरक्षक कपडे आणि वैयक्तिक संरक्षक कपड्यांमध्ये विभागले गेले आहेत आणि त्यांच्या व्यवस्थापन आवश्यकता मुळात मास्कसारख्याच आहेत. वैद्यकीय संरक्षक कपड्यांचे युरोपियन मानक en14126 आहे.

(४) ताज्या बातम्या

EU 2017 / 745 (MDR) हे EU चे एक नवीन वैद्यकीय उपकरण नियमन आहे. 93 / 42 / EEC (MDD) चे अपग्रेड केलेले आवृत्ती म्हणून, हे नियमन अंमलात येईल आणि 26 मे 2020 रोजी पूर्णपणे अंमलात आणले जाईल. 25 मार्च रोजी, युरोपियन कमिशनने MDR ची अंमलबजावणी एक वर्षासाठी पुढे ढकलण्याचा प्रस्ताव जाहीर केला, जो एप्रिलच्या सुरुवातीला युरोपियन संसद आणि परिषदेने मे महिन्याच्या अखेरीस मंजुरीसाठी सादर केला होता. MDD आणि MDR दोन्ही वापरकर्त्यांचे आरोग्य आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी उत्पादनाची कार्यक्षमता निर्दिष्ट करतात.