बातम्या

सध्या, नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस (कोविड-१९) महामारी पसरत आहे. या जागतिक प्रसारामुळे प्रत्येक देशाच्या महामारीशी लढण्याच्या क्षमतेची कसोटी लागत आहे. चीनमधील महामारी प्रतिबंध आणि नियंत्रणाच्या सकारात्मक परिणामांनंतर, अनेक देशांतर्गत उद्योग इतर देशांना आणि प्रदेशांना एकत्रितपणे महामारीचा प्रतिकार करण्यास मदत करण्यासाठी आपली उत्पादने प्रसारित करण्याचा मानस बाळगून आहेत. ३१ मार्च २०२० रोजी, चीनच्या वाणिज्य मंत्रालय, सीमाशुल्क महाप्रशासन आणि राज्य औषध प्रशासनाने कोरोनाव्हायरस महामारी प्रतिबंधाशी संबंधित वैद्यकीय उपकरणांवर (जसे की तपासणी किट, वैद्यकीय मास्क, वैद्यकीय संरक्षक कपडे, व्हेंटिलेटर आणि इन्फ्रारेड थर्मामीटर) एक संयुक्त घोषणा जारी केली, ज्यात असे नमूद केले आहे की १ एप्रिलपासून, अशा उत्पादनांच्या निर्यातदारांनी हे सिद्ध करणे आवश्यक आहे की त्यांनी चीनमध्ये वैद्यकीय उपकरणांचे नोंदणी प्रमाणपत्र मिळवले आहे आणि निर्यात करणाऱ्या देशांच्या किंवा प्रदेशांच्या गुणवत्ता मानकांची पूर्तता केली आहे. माल पात्र असल्याचे प्रमाणित झाल्यानंतरच सीमाशुल्क विभाग तो सोडू शकेल.

या संयुक्त घोषणेवरून असे दिसून येते की, चीन निर्यात होणाऱ्या वैद्यकीय पुरवठ्याच्या गुणवत्तेला खूप महत्त्व देतो. युरोपियन युनियन आणि अमेरिकेला निर्यात करताना ज्या काही समस्यांमुळे गोंधळ निर्माण होऊ शकतो, त्यांचा सारांश खालीलप्रमाणे आहे.

युरोपियन युनियन

(१) सीई मार्कबद्दल

CE म्हणजे युरोपियन समुदाय. CE मार्क हे EU मध्ये सूचीबद्ध उत्पादनांसाठी EU चे नियामक मॉडेल आहे. EU बाजारपेठेत, CE प्रमाणीकरण हे अनिवार्य नियामक प्रमाणीकरणाच्या श्रेणीत येते. EU मधील उद्योगांनी उत्पादित केलेली उत्पादने असोत किंवा इतर देशांमध्ये उत्पादित केलेली उत्पादने असोत, त्यांना EU बाजारपेठेत मुक्तपणे प्रसारित व्हायचे असल्यास, ती उत्पादने तांत्रिक सुसंवाद आणि मानकीकरणाच्या नवीन पद्धतीच्या मूलभूत आवश्यकतांचे पालन करतात हे दर्शवण्यासाठी CE मार्क लावणे आवश्यक आहे. PPE आणि MDD/MDR च्या आवश्यकतांनुसार, EU मध्ये निर्यात होणाऱ्या उत्पादनांवर CE मार्कचे लेबल लावलेले असावे.

(२) प्रमाणपत्रांविषयी

उत्पादन बाजारात येण्यापूर्वी CE मार्क लावणे ही शेवटची पायरी आहे, जी सर्व प्रक्रिया पूर्ण झाल्याचे दर्शवते. PPE आणि MDD / MDR च्या आवश्यकतांनुसार, वैयक्तिक संरक्षक उपकरणे (जसे की वर्ग III वैयक्तिक संरक्षक मास्क) किंवा वैद्यकीय उपकरणे (जसे की वर्ग I वैद्यकीय मास्क निर्जंतुकीकरण) यांचे मूल्यांकन युरोपियन युनियनद्वारे मान्यताप्राप्त अधिसूचित संस्थेद्वारे (NB) केले पाहिजे. वैद्यकीय उपकरणाचे CE प्रमाणपत्र अधिसूचित संस्थेद्वारे जारी केले गेले पाहिजे आणि प्रमाणपत्रावर अधिसूचित संस्थेचा क्रमांक, म्हणजेच एक अद्वितीय चार अंकी कोड असणे आवश्यक आहे.

(३) साथीच्या रोग प्रतिबंधक उत्पादनांसाठीच्या आवश्यकतांची उदाहरणे

१. मास्कचे वैद्यकीय मास्क आणि वैयक्तिक संरक्षक मास्क असे प्रकार आहेत.

EN14683 नुसार, मास्कचे दोन प्रकारांमध्ये वर्गीकरण केले आहे: प्रकार I आणि प्रकार II / IIR. प्रकार I मास्क केवळ रुग्ण आणि इतर लोकांसाठी, विशेषतः संसर्गजन्य रोग किंवा साथीच्या आजारांच्या वेळी, संसर्ग आणि प्रसाराचा धोका कमी करण्यासाठी योग्य आहे. प्रकार II मास्क मुख्यत्वे वैद्यकीय व्यावसायिकांद्वारे शस्त्रक्रिया कक्षात किंवा तत्सम आवश्यकता असलेल्या इतर वैद्यकीय वातावरणात वापरला जातो.

२. संरक्षक कपडे: संरक्षक कपड्यांचे वैद्यकीय संरक्षक कपडे आणि वैयक्तिक संरक्षक कपडे असे वर्गीकरण केले जाते आणि त्यांच्या व्यवस्थापनाच्या आवश्यकता मूलतः मास्कच्या आवश्यकतांसारख्याच असतात. वैद्यकीय संरक्षक कपड्यांचे युरोपियन मानक EN14126 आहे.

(४) ताज्या बातम्या

ईयू २०१७/७४५ (एमडीआर) हा युरोपियन युनियनचा एक नवीन वैद्यकीय उपकरण नियमन कायदा आहे. ९३/४२/ईईसी (एमडीडी) ची सुधारित आवृत्ती म्हणून, हा नियम २६ मे, २०२० रोजी अंमलात येईल आणि त्याची पूर्णपणे अंमलबजावणी होईल. २५ मार्च रोजी, युरोपियन आयोगाने एमडीआरची अंमलबजावणी एका वर्षासाठी पुढे ढकलण्याचा प्रस्ताव जाहीर केला, जो एप्रिलच्या सुरुवातीला युरोपियन संसद आणि परिषदेकडे मे महिन्याच्या अखेरपर्यंत मंजुरीसाठी सादर करण्यात आला होता. एमडीडी आणि एमडीआर दोन्ही वापरकर्त्यांचे आरोग्य आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी उत्पादनाची कार्यक्षमता निर्दिष्ट करतात.