बातम्या

सध्या नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस (COVID-19) साथीचा रोग पसरत आहे. जागतिक प्रसार प्रत्येक देशाच्या साथीच्या रोगाशी लढण्याच्या क्षमतेची चाचणी घेत आहे. चीनमधील साथीच्या प्रतिबंध आणि नियंत्रणाच्या सकारात्मक परिणामांनंतर, अनेक देशांतर्गत उद्योगांनी इतर देशांना आणि प्रदेशांना संयुक्तपणे साथीच्या रोगाचा प्रतिकार करण्यास मदत करण्यासाठी त्यांच्या उत्पादनांचा प्रचार करण्याचा मानस ठेवला आहे. 31 मार्च 2020 रोजी, वाणिज्य मंत्रालय, सीमाशुल्क सामान्य प्रशासन आणि चीनचे राज्य औषध प्रशासन यांनी कोरोनाव्हायरस साथीच्या प्रतिबंधाशी संबंधित वैद्यकीय उपकरणांवर एक संयुक्त घोषणा जारी केली (जसे की डिटेक्शन किट, वैद्यकीय मास्क, वैद्यकीय संरक्षणात्मक कपडे, व्हेंटिलेटर आणि इन्फ्रारेड थर्मामीटर), जे अट घालते की 1 एप्रिलपासून, अशा उत्पादनांच्या निर्यातदारांनी हे सिद्ध केले पाहिजे की त्यांनी चीनमधील वैद्यकीय उपकरणांचे नोंदणी प्रमाणपत्र प्राप्त केले आहे आणि निर्यात करणाऱ्या देश किंवा प्रदेशांच्या गुणवत्ता मानकांची पूर्तता केली पाहिजे. सीमाशुल्क पात्र असल्याचे प्रमाणित केल्यानंतरच माल सोडू शकते.

संयुक्त घोषणा दर्शवते की चीन निर्यात केलेल्या वैद्यकीय पुरवठ्याच्या गुणवत्तेला खूप महत्त्व देतो. युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये निर्यात करताना गोंधळात टाकणे सोपे असलेल्या काही समस्यांचा सारांश खालीलप्रमाणे आहे.

युरोपियन युनियन

(1) सीई मार्क बद्दल

सीई हा युरोपियन समुदाय आहे. CE मार्क हे EU मध्ये सूचीबद्ध केलेल्या उत्पादनांसाठी EU चे नियामक मॉडेल आहे. EU मार्केटमध्ये, CE प्रमाणन अनिवार्य नियमन प्रमाणीकरणाशी संबंधित आहे. EU मधील उपक्रमांद्वारे उत्पादित केलेली उत्पादने किंवा इतर देशांमध्ये उत्पादित उत्पादने EU बाजारपेठेत मुक्तपणे फिरू इच्छित असल्यास, उत्पादने तांत्रिक सामंजस्य आणि मानकीकरणाच्या नवीन पद्धतीच्या मूलभूत आवश्यकतांचे पालन करतात हे दर्शविण्यासाठी सीई मार्क पेस्ट करणे आवश्यक आहे. PPE आणि MDD/MDR च्या आवश्यकतांनुसार, EU मध्ये निर्यात केलेल्या उत्पादनांवर CE चिन्हांकित केले जावे.

(2) प्रमाणपत्रांबद्दल

सीई मार्क पेस्ट करणे हे उत्पादन बाजारात येण्यापूर्वीची शेवटची पायरी आहे, जे सर्व प्रक्रिया पूर्ण झाल्या असल्याचे दर्शविते. PPE आणि MDD/MDR च्या आवश्यकतेनुसार, वैयक्तिक संरक्षणात्मक उपकरणे (जसे की वर्ग III वैयक्तिक संरक्षणात्मक मास्क) किंवा वैद्यकीय उपकरणे (जसे की वर्ग I वैद्यकीय मुखवटा नसबंदी) यांचे मूल्यांकन युरोपियन युनियनद्वारे मान्यताप्राप्त अधिसूचित संस्था (NB) द्वारे केले जावे. . वैद्यकीय उपकरण सीई प्रमाणपत्र अधिसूचित संस्थेद्वारे जारी केले जावे आणि प्रमाणपत्रामध्ये अधिसूचित संस्थेचा क्रमांक असावा, म्हणजे, अद्वितीय चार अंकी कोड.

（3） महामारी प्रतिबंध उत्पादनांच्या आवश्यकतांची उदाहरणे

1. मुखवटे वैद्यकीय मुखवटे आणि वैयक्तिक संरक्षणात्मक मास्कमध्ये विभागलेले आहेत.

en14683 नुसार, मुखवटे दोन श्रेणींमध्ये विभागले गेले आहेत: प्रकार I आणि प्रकार II / IIR. Type I मुखवटा फक्त रूग्ण आणि इतर लोकांसाठी संसर्ग आणि संक्रमणाचा धोका कमी करण्यासाठी योग्य आहे, विशेषत: संसर्गजन्य रोग किंवा साथीच्या बाबतीत. टाइप II मास्क प्रामुख्याने वैद्यकीय व्यावसायिकांकडून ऑपरेटिंग रूममध्ये किंवा तत्सम आवश्यकता असलेल्या इतर वैद्यकीय वातावरणात वापरला जातो.

2. संरक्षणात्मक कपडे: संरक्षक कपडे वैद्यकीय संरक्षणात्मक कपडे आणि वैयक्तिक संरक्षणात्मक कपडे मध्ये विभागले गेले आहेत आणि त्याच्या व्यवस्थापन आवश्यकता मुळात मास्क सारख्याच आहेत. वैद्यकीय संरक्षणात्मक कपड्यांचे युरोपियन मानक en14126 आहे.

(4) ताज्या बातम्या

EU 2017 / 745 (MDR) हे नवीन EU वैद्यकीय उपकरण नियमन आहे. 93 / 42 / EEC (MDD) ची अपग्रेड केलेली आवृत्ती म्हणून, नियमन लागू होईल आणि 26 मे 2020 रोजी पूर्णपणे लागू होईल. 25 मार्च रोजी, युरोपियन कमिशनने MDR ची अंमलबजावणी एक वर्ष पुढे ढकलण्याचा प्रस्ताव जाहीर केला, जे एप्रिलच्या सुरुवातीला युरोपियन संसद आणि परिषदेच्या मंजुरीसाठी मे अखेरीस सादर केले गेले. MDD आणि MDR दोन्ही वापरकर्त्यांचे आरोग्य आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी उत्पादनाचे कार्यप्रदर्शन निर्दिष्ट करतात.