बातम्या

शिन्हुआ | अपडेट केले: 2020-11-11 09:20

फाइल फोटो: 17 सप्टेंबर 2020 रोजी सॅन डिएगो, कॅलिफोर्निया, यूएस येथील कंपनीच्या एका कार्यालयावर एली लिलीचा लोगो दाखवण्यात आला आहे. [फोटो/एजन्सी]
वॉशिंग्टन - यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशनने अमेरिकन औषध निर्माता एली लिलीच्या मोनोक्लोनल अँटीबॉडी थेरपीसाठी प्रौढ आणि बालरुग्णांमध्ये सौम्य-ते-मध्यम COVID-19 वर उपचार करण्यासाठी आपत्कालीन वापर अधिकृतता (EUA) जारी केली आहे.

बामलानिविमाब हे औषध अधिकृत आहेकोविड-19 रुग्णज्यांचे वय 12 वर्षे आणि त्यापेक्षा जास्त आहे त्यांचे वजन किमान 40 किलोग्रॅम आहे आणि ज्यांना गंभीर COVID-19 आणि (किंवा) रुग्णालयात दाखल होण्याचा उच्च धोका आहे, असे सोमवारी FDA च्या निवेदनात म्हटले आहे.

यामध्ये 65 वर्षे किंवा त्याहून अधिक वय असलेल्या किंवा काही दीर्घकालीन वैद्यकीय स्थिती असलेल्यांचा समावेश होतो.

मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीज ही प्रयोगशाळेत तयार केलेली प्रथिने आहेत जी व्हायरससारख्या हानिकारक प्रतिजनांशी लढण्याच्या रोगप्रतिकारक यंत्रणेच्या क्षमतेची नक्कल करतात. बामलानिविमाब हे एक मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे जे विशेषत: SARS-CoV-2 च्या स्पाइक प्रोटीनच्या विरूद्ध निर्देशित केले जाते, व्हायरसचे संलग्नक आणि मानवी पेशींमध्ये प्रवेश रोखण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे.

या तपासणी थेरपीची सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करणे सुरू असताना, उपचारानंतर 28 दिवसांच्या आत रोग वाढण्याचा उच्च धोका असलेल्या रुग्णांमध्ये कोविड-19-संबंधित हॉस्पिटलायझेशन किंवा आपत्कालीन कक्षाच्या (ईआर) भेटी कमी करण्यासाठी बामलानिविमाब क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये दर्शविले गेले. प्लेसबो करण्यासाठी, एफडीएने सांगितले.

बामलानिविमाबसाठी EUA ला समर्थन देणारा डेटा दोन टप्प्यातील यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, प्लेसबो-नियंत्रित क्लिनिकल चाचणीच्या अंतरिम विश्लेषणावर आधारित आहे ज्यामध्ये 465 गैर-रुग्णालयात भरती प्रौढांमध्ये सौम्य ते मध्यम COVID-19 लक्षणे आहेत.

या रुग्णांपैकी, 101 रुग्णांना बामलानिविमाबचा 700-मिलीग्राम डोस, 107 जणांना 2,800-मिलीग्राम डोस, 101 जणांना 7,000-मिलीग्राम डोस आणि 156 जणांना पहिल्या पॉझिटिव्ह SARS-CoV-चा क्लिनिकल नमुना मिळाल्यानंतर तीन दिवसांत प्लेसबो मिळाला. 2 विषाणू चाचणी.

रोगाच्या प्रगतीचा उच्च धोका असलेल्या रूग्णांसाठी, रूग्णालयात दाखल होणे आणि आपत्कालीन कक्षाच्या (ER) भेटी सरासरी 3 टक्के बामलानिविमब-उपचार केलेल्या रूग्णांमध्ये आढळून आल्या, त्या तुलनेत प्लेसबो-उपचार केलेल्या रूग्णांमध्ये 10 टक्के.

FDA नुसार, विषाणूजन्य भार आणि हॉस्पिटलायझेशन आणि ER भेटी कमी करण्यावर आणि सुरक्षिततेवर परिणाम, तीन बामलानिविमॅब डोसपैकी कोणत्याही रूग्णांमध्ये समान होते.

EUA आरोग्य सेवा प्रदात्यांद्वारे बामलानिविमॅबचे वितरण आणि इंट्राव्हेनसद्वारे एक डोस म्हणून प्रशासित करण्याची परवानगी देते.

“FDA ची बामलानिविमॅबची आपत्कालीन अधिकृतता या साथीच्या रोगाच्या आघाडीवर असलेल्या आरोग्य सेवा व्यावसायिकांना COVID-19 रूग्णांवर उपचार करण्यासाठी आणखी एक संभाव्य साधन प्रदान करते,” पॅट्रिझिया कॅवाझोनी, FDA च्या सेंटर फॉर ड्रग इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्चच्या कार्यवाहक संचालिका म्हणाल्या. "आम्ही बामलानिविमाबच्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेवर नवीन डेटाचे मूल्यमापन करणे सुरू ठेवू कारण ते उपलब्ध होतील."

उपलब्ध वैज्ञानिक पुराव्यांच्या संपूर्ण पुनरावलोकनाच्या आधारे, FDA ने असे ठरवले की बामलानिविमाब हे सौम्य किंवा मध्यम COVID-19 असलेल्या रूग्णांवर उपचार करण्यासाठी प्रभावी ठरू शकते यावर विश्वास ठेवणे वाजवी आहे. आणि, अधिकृत लोकसंख्येसाठी COVID-19 वर उपचार करण्यासाठी वापरले जाते तेव्हा, FDA नुसार ज्ञात आणि संभाव्य फायदे औषधासाठी ज्ञात आणि संभाव्य जोखमींपेक्षा जास्त असतात.

एजन्सीनुसार, बामलानिविमाबच्या संभाव्य दुष्परिणामांमध्ये ॲनाफिलेक्सिस आणि इन्फ्युजन-संबंधित प्रतिक्रिया, मळमळ, अतिसार, चक्कर येणे, डोकेदुखी, खाज सुटणे आणि उलट्या यांचा समावेश होतो.

युनायटेड स्टेट्सने सोमवारी 10 दशलक्ष कोविड-19 प्रकरणे ओलांडली तेव्हा 9 दशलक्ष गाठल्यानंतर फक्त 10 दिवसांनी EUA आले. दैनंदिन नवीन संसर्गाची अलीकडील सरासरी संख्या 100,000 ओलांडली आहे आणि सार्वजनिक आरोग्य तज्ञांनी असा इशारा दिला आहे की देश साथीच्या आजाराच्या सर्वात वाईट टप्प्यात प्रवेश करत आहे.