बातम्या

शिन्हुआ | अपडेटेड: २०२०-११-११ ०९:२०

फाइल फोटो: १७ सप्टेंबर २०२० रोजी अमेरिकेतील कॅलिफोर्नियातील सॅन दिएगो येथील कंपनीच्या एका कार्यालयावर एली लिलीचा लोगो दाखवण्यात आला आहे. [फोटो/एजन्सी]
वॉशिंग्टन - प्रौढ आणि बालरोग रुग्णांमध्ये सौम्य ते मध्यम कोविड-१९ वर उपचार करण्यासाठी अमेरिकन औषध निर्माता एली लिलीच्या मोनोक्लोनल अँटीबॉडी थेरपीसाठी अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाने आपत्कालीन वापर अधिकृतता (EUA) जारी केली आहे.

बामलानिविमाब हे औषध यासाठी अधिकृत आहेकोविड-१९ रुग्णसोमवारी एफडीएच्या निवेदनानुसार, ज्यांचे वय १२ वर्षे आणि त्याहून अधिक आहे आणि ज्यांचे वजन किमान ४० किलोग्रॅम आहे आणि ज्यांना गंभीर कोविड-१९ आणि (किंवा) रुग्णालयात दाखल होण्याचा धोका जास्त आहे.

यामध्ये ६५ वर्षे किंवा त्याहून अधिक वयाचे किंवा काही दीर्घकालीन वैद्यकीय परिस्थिती असलेल्यांचा समावेश आहे.

मोनोक्लोनल अँटीबॉडीज हे प्रयोगशाळेत बनवलेले प्रथिने आहेत जे विषाणूंसारख्या हानिकारक प्रतिजनांशी लढण्यासाठी रोगप्रतिकारक शक्तीच्या क्षमतेची नक्कल करतात. बामलानिविमाब हे एक मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे जे विशेषतः SARS-CoV-2 च्या स्पाइक प्रथिनाविरुद्ध निर्देशित केले जाते, जे मानवी पेशींमध्ये विषाणूची जोडणी आणि प्रवेश रोखण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे.

या तपास थेरपीची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता मूल्यांकनात येत असताना, प्लेसिबोच्या तुलनेत उपचारानंतर २८ दिवसांच्या आत रोगाच्या प्रगतीचा उच्च धोका असलेल्या रुग्णांमध्ये बामलानिविमाब कोविड-१९-संबंधित हॉस्पिटलायझेशन किंवा आपत्कालीन कक्षात (ER) भेटी कमी करण्यास क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये सिद्ध झाले आहे, असे FDA ने म्हटले आहे.

बामलानिविमाबसाठी EUA ला समर्थन देणारा डेटा सौम्य ते मध्यम COVID-19 लक्षणे असलेल्या 465 रुग्णालयात दाखल नसलेल्या प्रौढांमध्ये दुसऱ्या टप्प्यातील यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसिबो-नियंत्रित क्लिनिकल चाचणीच्या अंतरिम विश्लेषणावर आधारित आहे.

या रुग्णांपैकी, १०१ रुग्णांना बामलानिविमाबचा ७००-मिलीग्राम डोस, १०७ रुग्णांना २,८००-मिलीग्राम डोस, १०१ रुग्णांना ७,०००-मिलीग्राम डोस आणि १५६ रुग्णांना पहिल्या पॉझिटिव्ह SARS-CoV-2 विषाणू चाचणीसाठी क्लिनिकल नमुना मिळाल्यापासून तीन दिवसांच्या आत प्लेसिबो देण्यात आला.

रोगाच्या वाढीचा उच्च धोका असलेल्या रुग्णांसाठी, बामलानिविमाब-उपचारित रुग्णांपैकी सरासरी ३ टक्के रुग्णांमध्ये रुग्णालयात दाखल होणे आणि आपत्कालीन कक्षात (ER) भेटी झाल्या, तर प्लेसिबो-उपचारित रुग्णांमध्ये हे प्रमाण १० टक्के होते.

एफडीएच्या मते, बामलानिविमाबच्या तीन डोसपैकी कोणत्याही डोस घेतलेल्या रुग्णांमध्ये विषाणू भार आणि रुग्णालयात दाखल होण्याचे प्रमाण कमी होण्यावर आणि सुरक्षिततेवर होणारे परिणाम समान होते.

EUA नुसार, आरोग्य सेवा प्रदात्यांना बामलानिविमाब एकाच डोसमध्ये इंट्राव्हेनस पद्धतीने वितरित करण्याची आणि देण्याची परवानगी आहे.

"एफडीएच्या बामलानिविमाबच्या आपत्कालीन मंजुरीमुळे या साथीच्या आजाराच्या आघाडीवर असलेल्या आरोग्य सेवा व्यावसायिकांना कोविड-१९ रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी आणखी एक संभाव्य साधन उपलब्ध झाले आहे," असे एफडीएच्या सेंटर फॉर ड्रग इव्हॅल्युएशन अँड रिसर्चच्या कार्यवाहक संचालक पॅट्रिझिया कावाझोनी म्हणाल्या. "आम्ही बामलानिविमाबच्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेवरील नवीन डेटा उपलब्ध होताच त्याचे मूल्यांकन करत राहू."

उपलब्ध असलेल्या वैज्ञानिक पुराव्यांच्या संपूर्ण पुनरावलोकनाच्या आधारे, FDA ने असे ठरवले की सौम्य किंवा मध्यम COVID-19 असलेल्या रुग्णालयात दाखल नसलेल्या रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी बामलानिविमाब प्रभावी असू शकते असे मानणे वाजवी आहे. आणि, अधिकृत लोकसंख्येसाठी COVID-19 वर उपचार करण्यासाठी वापरल्यास, ज्ञात आणि संभाव्य फायदे औषधाच्या ज्ञात आणि संभाव्य जोखमींपेक्षा जास्त असतात, असे FDA ने म्हटले आहे.

एजन्सीच्या म्हणण्यानुसार, बामलानिविमाबच्या संभाव्य दुष्परिणामांमध्ये अॅनाफिलेक्सिस आणि इन्फ्युजन-संबंधित प्रतिक्रिया, मळमळ, अतिसार, चक्कर येणे, डोकेदुखी, खाज सुटणे आणि उलट्या यांचा समावेश आहे.

सोमवारी अमेरिकेने कोविड-१९ च्या रुग्णांची संख्या १ कोटी ओलांडली, म्हणजेच ९ दशलक्षांवर पोहोचल्यानंतर अवघ्या १० दिवसांतच, युरोपियन युनियनने ही घोषणा केली. अलिकडच्या काळात दररोज होणाऱ्या नवीन संसर्गाची सरासरी संख्या १,००,००० पेक्षा जास्त झाली आहे आणि सार्वजनिक आरोग्य तज्ञांनी इशारा दिला आहे की देश साथीच्या आजाराच्या सर्वात वाईट टप्प्यात प्रवेश करत आहे.