बातम्या

शिन्हुआ | अद्यतनित: २०२०-११-११ ०९:२०

संग्रहित छायाचित्र: १७ सप्टेंबर २०२० रोजी, अमेरिकेतील कॅलिफोर्निया राज्यातील सॅन दिएगो येथील कंपनीच्या एका कार्यालयात एली लिलीचा लोगो दिसत आहे. [छायाचित्र/एजन्सी]
वॉशिंग्टन — अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाने (FDA) प्रौढ आणि बाल रुग्णांमधील सौम्य ते मध्यम स्वरूपाच्या कोविड-१९ च्या उपचारासाठी अमेरिकन औषध निर्माता कंपनी एली लिलीच्या मोनोक्लोनल अँटीबॉडी थेरपीला आपत्कालीन वापरासाठी परवानगी (EUA) दिली आहे.

बॅमलानिवामॅब हे औषध यासाठी अधिकृत आहेकोविड-१९ रुग्णएफडीएने सोमवारी दिलेल्या निवेदनानुसार, जे १२ वर्षे किंवा त्याहून अधिक वयाचे आहेत, ज्यांचे वजन किमान ४० किलोग्रॅम आहे आणि ज्यांना गंभीर कोविड-१९ होण्याचा आणि (किंवा) रुग्णालयात दाखल होण्याचा उच्च धोका आहे, अशा व्यक्तींना वगळण्यात येईल.

यामध्ये ६५ वर्षे किंवा त्याहून अधिक वयाच्या व्यक्ती, किंवा ज्यांना विशिष्ट दीर्घकालीन वैद्यकीय आजार आहेत अशा व्यक्तींचा समावेश आहे.

मोनोक्लोनल अँटीबॉडीज ही प्रयोगशाळेत तयार केलेली प्रथिने आहेत, जी विषाणूंसारख्या हानिकारक अँटीजेन्सशी लढण्याच्या रोगप्रतिकारक शक्तीच्या क्षमतेची नक्कल करतात. बॅमलानिव्हिमॅब ही एक मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे, जी विशेषतः SARS-CoV-2 च्या स्पाइक प्रोटीनला लक्ष्य करते आणि विषाणूला मानवी पेशींशी जोडले जाण्यापासून व त्यात प्रवेश करण्यापासून रोखण्यासाठी तयार केली आहे.

या प्रायोगिक उपचारपद्धतीची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता यांचे मूल्यांकन सुरू असले तरी, क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये असे दिसून आले आहे की, ज्या रुग्णांना आजार वाढण्याचा उच्च धोका आहे, त्यांच्यामध्ये बामलानिव्हिमॅबमुळे उपचारांनंतर २८ दिवसांच्या आत प्लेसिबोच्या तुलनेत कोविड-१९ संबंधित रुग्णालयात दाखल होण्याचे किंवा आपत्कालीन कक्षात (ER) जाण्याचे प्रमाण कमी झाले, असे FDA ने म्हटले आहे.

बामलानिविमॅबच्या आपत्कालीन वापराच्या परवानगीला (EUA) आधार देणारा डेटा, कोविड-१९ ची सौम्य ते मध्यम लक्षणे असलेल्या आणि रुग्णालयात दाखल नसलेल्या ४६५ प्रौढांवर केलेल्या दुसऱ्या टप्प्यातील यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, प्लेसिबो-नियंत्रित क्लिनिकल चाचणीच्या अंतरिम विश्लेषणावर आधारित आहे.

या रुग्णांपैकी, पहिल्या पॉझिटिव्ह SARS-CoV-2 विषाणू चाचणीसाठी क्लिनिकल नमुना मिळाल्याच्या तीन दिवसांच्या आत, 101 जणांना बॅमलानिविमॅबचा 700-मिलीग्राम डोस, 107 जणांना 2,800-मिलीग्राम डोस, 101 जणांना 7,000-मिलीग्राम डोस देण्यात आला आणि 156 जणांना प्लेसिबो देण्यात आला.

आजार वाढण्याचा उच्च धोका असलेल्या रुग्णांमध्ये, बामलॅनिव्हिमॅब-उपचारित रुग्णांपैकी सरासरी 3 टक्के रुग्णांना रुग्णालयात दाखल करावे लागले आणि आपत्कालीन कक्षाला (ER) भेट द्यावी लागली, तर प्लेसिबो-उपचारित रुग्णांमध्ये हे प्रमाण 10 टक्के होते.

एफडीएच्या मते, बॅमलानिव्हिमॅबच्या तीनपैकी कोणताही डोस घेतलेल्या रुग्णांमध्ये व्हायरल लोडवरील परिणाम, रुग्णालयात दाखल होण्याचे आणि आपत्कालीन कक्षाला भेट देण्याचे प्रमाण कमी होणे, तसेच सुरक्षिततेवरील परिणाम सारखेच होते.

ईयूए (EUA) नुसार आरोग्यसेवा प्रदात्यांना बॅमलानिव्हिमॅबचा एकच डोस शिरेवाटे वितरित आणि प्रशासित करण्याची परवानगी आहे.

"एफडीएने बॅमलानिव्हिमॅबला दिलेल्या आपत्कालीन मंजुरीमुळे, या महामारीच्या आघाडीवर काम करणाऱ्या आरोग्यसेवा व्यावसायिकांना कोविड-१९ रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी आणखी एक संभाव्य साधन उपलब्ध झाले आहे," असे एफडीएच्या औषध मूल्यांकन आणि संशोधन केंद्राच्या कार्यवाहक संचालक पॅट्रिझिया कॅवाझोनी म्हणाल्या. "बॅमलानिव्हिमॅबच्या सुरक्षितते आणि परिणामकारकतेबद्दल नवीन माहिती उपलब्ध झाल्यावर आम्ही तिचे मूल्यांकन करत राहू."

उपलब्ध असलेल्या सर्व वैज्ञानिक पुराव्यांचा आढावा घेतल्यानंतर, एफडीएने असा निष्कर्ष काढला आहे की, रुग्णालयात दाखल नसलेल्या सौम्य किंवा मध्यम स्वरूपाच्या कोविड-१९ रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी बॅमलानिव्हिमॅब प्रभावी ठरू शकते, असा विश्वास ठेवणे रास्त आहे. आणि, एफडीएच्या मते, अधिकृत लोकसंख्येमध्ये कोविड-१९ च्या उपचारांसाठी वापरल्यास, या औषधाचे ज्ञात आणि संभाव्य फायदे हे ज्ञात आणि संभाव्य धोक्यांपेक्षा अधिक आहेत.

एजन्सीच्या म्हणण्यानुसार, बॅमलानिव्हिमॅबच्या संभाव्य दुष्परिणामांमध्ये ॲनाफिलेक्सिस आणि इन्फ्युजन-संबंधित प्रतिक्रिया, मळमळ, अतिसार, चक्कर येणे, डोकेदुखी, खाज सुटणे आणि उलट्या यांचा समावेश आहे.

९० लाखांचा टप्पा ओलांडल्यानंतर अवघ्या १० दिवसांतच, अमेरिकेत सोमवारी कोविड-१९ रुग्णांची संख्या १ कोटींच्या पुढे गेली असतानाच आपत्कालीन वापराची परवानगी (EUA) देण्यात आली. अलीकडील काळात दररोजच्या नवीन संसर्गाची सरासरी संख्या १ लाखांपेक्षा जास्त झाली आहे आणि सार्वजनिक आरोग्य तज्ज्ञांनी इशारा दिला आहे की देश महामारीच्या सर्वात वाईट टप्प्यात प्रवेश करत आहे.