बातम्या

झिन्हुआ | अद्यतनित: 2020-11-11 09:20

फाईल फोटो: एली लिली लोगो सॅन डिएगो, कॅलिफोर्निया, यूएस, 17 सप्टेंबर 2020 मधील कंपनीच्या एका कार्यालयात दर्शविला गेला आहे. [फोटो/एजन्सीज]
वॉशिंग्टन-अमेरिकन औषध निर्माता एली लिलीच्या मोनोक्लोनल anti न्टीबॉडी थेरपीसाठी प्रौढ आणि बालरोगविषयक रूग्णांमध्ये सौम्य ते मध्यम कोटीआयडी -१ treature उपचार करण्यासाठी अमेरिकन फूड अँड ड्रग अ‍ॅडमिनिस्ट्रेशनने आपत्कालीन वापर अधिकृतता (ईयूए) जारी केली आहे.

बामलानिव्हिमॅब हे औषध अधिकृत आहेकोव्हिड -19 रुग्णज्यांचे वय कमीतकमी 40 किलोग्रॅम वजनाचे 12 वर्षे आणि त्याहून मोठे आहे आणि ज्यांना सोमवारी एफडीएच्या निवेदनात म्हटले आहे की गंभीर कोविड -१ and आणि (ओआर) रुग्णालयात दाखल होण्याचा धोका जास्त आहे.

यात 65 वर्षे किंवा त्याहून अधिक वयाचे किंवा ज्यांना काही विशिष्ट वैद्यकीय परिस्थिती आहे अशा लोकांचा समावेश आहे.

मोनोक्लोनल anti न्टीबॉडीज हे प्रयोगशाळा-निर्मित प्रथिने आहेत जे व्हायरससारख्या हानिकारक प्रतिजैविकांना लढा देण्याच्या रोगप्रतिकारक शक्तीची नक्कल करतात. बामलानिव्हिमॅब एक मोनोक्लोनल anti न्टीबॉडी आहे जो विशेषत: एसएआरएस-सीओव्ही -2 च्या स्पाइक प्रोटीनच्या विरूद्ध निर्देशित केला जातो, जो मानवी पेशींमध्ये व्हायरसचे संलग्नक आणि प्रवेश रोखण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे.

या अन्वेषण थेरपीच्या सुरक्षिततेचे आणि प्रभावीपणाचे मूल्यांकन केले जात असताना, प्लेसबोच्या तुलनेत उपचारानंतर 28 दिवसांच्या आत रोगाच्या वाढीसाठी उच्च जोखीम असलेल्या रूग्णांमध्ये सीओव्हीआयडी -१-संबंधित हॉस्पिटलायझेशन किंवा इमर्जन्सी रूम (ईआर) कमी करण्यासाठी क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये बामलानिव्हिमॅब दर्शविला गेला, असे एफडीएने सांगितले.

बामलानिव्हिमॅबसाठी EUA ला समर्थन देणारा डेटा दोन फेज दोन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित क्लिनिकल चाचणीच्या अंतरिम विश्लेषणावर आधारित आहे.

या रूग्णांपैकी 101 ला बामलानिव्हिमॅबचा 700-मिलिग्राम डोस मिळाला, 107 ला 2,800-मिलिग्राम डोस मिळाला, 101 ला 7,000-मिलिग्राम डोस मिळाला आणि 156 प्रथम सकारात्मक एसएआरएस-सीओव्ही -2 व्हायरल टेस्टसाठी क्लिनिकल नमुना मिळविण्याच्या तीन दिवसात प्लेसबो मिळाला.

रोगाच्या वाढीसाठी उच्च जोखीम असलेल्या रूग्णांसाठी, हॉस्पिटलायझेशन आणि इमर्जन्सी रूम (ईआर) भेटी प्लेसबो-उपचारित रूग्णांच्या 10 टक्के तुलनेत सरासरी बामलानिव्हिमॅब-उपचारित रूग्णांच्या 3 टक्के लोकांमध्ये आढळतात.

एफडीएच्या म्हणण्यानुसार व्हायरल लोड आणि हॉस्पिटलायझेशन आणि ईआर भेटींमध्ये घट आणि सुरक्षिततेवर होणारे परिणाम आणि तीन बामलानिव्हिमॅब डोस घेणा patients ्या रूग्णांमध्ये समान होते.

EUA ने आरोग्य सेवा प्रदात्यांद्वारे बामलानिव्हिमॅब वितरित आणि एकल डोस म्हणून एकच डोस म्हणून वितरित करण्यास आणि प्रशासित करण्यास अनुमती देते.

“एफडीएच्या बामलानिव्हिमॅबची आपत्कालीन अधिकृतता या साथीच्या रोगाच्या अग्रभागी आरोग्य सेवा व्यावसायिकांना सीओव्हीआयडी -१ patients रूग्णांवर उपचार करण्याच्या दुसर्‍या संभाव्य साधनासह प्रदान करते,” असे एफडीएच्या औषध मूल्यांकन आणि संशोधन केंद्राचे कार्यवाहक संचालक पॅट्रिझिया कॅवाझोनी यांनी सांगितले. “आम्ही बामलानिव्हिमॅबची उपलब्धता आणि ते उपलब्ध झाल्यामुळे नवीन डेटाचे मूल्यांकन करणे सुरू ठेवू.”

उपलब्ध वैज्ञानिक पुराव्यांच्या संपूर्णतेच्या पुनरावलोकनाच्या आधारे, एफडीएने निर्धारित केले की बामलानिव्हिमॅब सौम्य किंवा मध्यम सीओव्हीआयडी -१ with असलेल्या रूग्णालयात नसलेल्या रूग्णांवर उपचार करण्यास प्रभावी ठरू शकतो. आणि, जेव्हा अधिकृत लोकसंख्येसाठी सीओव्हीआयडी -19 चा उपचार करण्यासाठी वापरले जाते, तेव्हा एफडीएच्या म्हणण्यानुसार, औषधासाठी ज्ञात आणि संभाव्य फायदे औषधांच्या ज्ञात आणि संभाव्य जोखमीपेक्षा जास्त आहेत.

एजन्सीच्या म्हणण्यानुसार बामलानिव्हिमॅबच्या संभाव्य दुष्परिणामांमध्ये अ‍ॅनाफिलेक्सिस आणि ओतणेशी संबंधित प्रतिक्रिया, मळमळ, अतिसार, चक्कर येणे, डोकेदुखी, खाज सुटणे आणि उलट्यांचा समावेश आहे.

युनायटेड स्टेट्सने सोमवारी 10 दशलक्ष कोविड -१ cases प्रकरणे मागे टाकल्यामुळे EUUA आला, million दशलक्ष धावा फटकावल्यानंतर अवघ्या १० दिवसांनी. दररोजच्या नवीन संक्रमणाची अलीकडील सरासरी संख्या १०,००,००० पेक्षा जास्त आहे आणि सार्वजनिक आरोग्य तज्ञांनी असा इशारा दिला आहे की देश (साथीचा रोग) सर्व देशभर (किंवा खंडभर) असलेल्या (साथीचा रोग) सर्व देशभर (किंवा खंडभर) असलेल्या (साथीचा रोग) सर्व देशभर (किंवा खंडभर) असलेल्या (साथीचा रोग) सर्वात वाईट टप्प्यात प्रवेश करीत आहे.