बातम्या

वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल कार्यक्रम पुनर्प्राप्तीचे तीन दिशानिर्देश

डेटाबेस, उत्पादनाचे नाव आणि निर्माता नाव वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल इव्हेंट मॉनिटरिंगचे तीन मुख्य दिशानिर्देश आहेत.

वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटनांचे पुनर्प्राप्ती डेटाबेसच्या दिशेने केले जाऊ शकते आणि भिन्न डेटाबेसची स्वतःची वैशिष्ट्ये आहेत. उदाहरणार्थ, चीनचे वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटना माहिती बुलेटिन नियमितपणे विशिष्ट प्रकारच्या उत्पादनांच्या प्रतिकूल घटनांना सूचित करते, तर वैद्यकीय डिव्हाइस अलर्ट बुलेटिनमध्ये सूचीबद्ध वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटना मुख्यतः अमेरिकेतून येतात, युनायटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया आणि कॅनडा मेडिकल डिव्हाइस चेतावणी किंवा घरगुती अहवाल दिलेल्या डेटाची माहिती नाही; अमेरिकेचा माऊड डेटाबेस हा संपूर्ण डेटाबेस आहे, जोपर्यंत अमेरिकेच्या एफडीएच्या नियमांनुसार वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटना डेटाबेसमध्ये प्रविष्ट केल्या जातील; वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटना / रिकॉल / इशारा माहिती संबंधित देश आणि युनायटेड किंगडम, कॅनडा, ऑस्ट्रेलिया आणि जर्मनीसारख्या प्रदेशांचे डेटाबेस नियमितपणे अद्यतनित केले जातील. डेटाबेसच्या दिशेने वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्त करण्यासाठी, ते कीवर्डनुसार स्क्रीनिंग केले जाऊ शकते आणि वेळ किंवा कीवर्ड स्थान मर्यादित करून ते अचूकपणे पुनर्प्राप्त केले जाऊ शकते.

उत्पादनाच्या नावाच्या दिशेने वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल इव्हेंट पुनर्प्राप्ती करण्यासाठी, आपण पुनर्प्राप्तीसाठी डेटाबेस पुनर्प्राप्ती पृष्ठावरील अपेक्षित वैद्यकीय डिव्हाइस उत्पादनाचे नाव प्रविष्ट करू शकता आणि सामान्यत: विशिष्ट उत्पादनाचे नाव प्रविष्ट करण्याची आवश्यकता नाही.

मेडिकल डिव्हाइस एंटरप्राइझच्या नावानुसार शोधत असताना, जर एंटरप्राइझ परदेशी अनुदानीत एंटरप्राइझ असेल तर, एंटरप्राइझ नावाच्या वेगवेगळ्या प्रतिनिधित्वाकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे, जसे की केस, संक्षेप इ.

विशिष्ट प्रकरणांमधून प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्तीचे विश्लेषण

वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल इव्हेंट मॉनिटरींग रिसर्च रिसर्चच्या सामग्रीमध्ये वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटनेच्या देखरेखीच्या उद्देशाने आणि देखरेखीच्या योजनेचे संक्षिप्त विहंगावलोकन समाविष्ट असू शकते परंतु मर्यादित नाही; डेटा स्रोत देखरेख; प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्तीची वेळ श्रेणी; प्रतिकूल घटनांची संख्या; अहवालाचा स्रोत; प्रतिकूल घटनांची कारणे; प्रतिकूल घटनांचे परिणाम; विविध प्रतिकूल घटनांचे प्रमाण; प्रतिकूल घटनांसाठी घेतलेले उपाय; आणि; देखरेख डेटा आणि देखरेख प्रक्रिया तांत्रिक पुनरावलोकन, उत्पादनांचे पोस्ट विपणन पर्यवेक्षण किंवा उत्पादन उपक्रमांचे जोखीम व्यवस्थापन यासाठी प्रेरणा देऊ शकते.

मोठ्या प्रमाणात डेटा लक्षात घेता, "प्रॉडक्टकोड" जून 2019 पर्यंत मर्यादित करून 219 माहितीचे 219 तुकडे पुनर्प्राप्त केले गेले. प्रतिकूल इव्हेंट माहितीचे 19 तुकडे हटविल्यानंतर, उर्वरित 200 तुकडे विश्लेषणामध्ये समाविष्ट केले गेले. डेटाबेसमधील माहिती एक एक करून काढली गेली आहे, मायक्रोसॉफ्ट एक्सेल सॉफ्टवेअरचा अहवाल, वैद्यकीय डिव्हाइसशी संबंधित माहिती (निर्मात्याचे नाव, वैद्यकीय उपकरणाचा प्रकार, वैद्यकीय उपकरणाचा प्रकार, वैद्यकीय उपकरणाचा प्रकार, एफडीएला प्रतिकूल घटना घडल्या त्या वेळेस, प्रतिकूल घटना घडल्या आणि त्यातील प्रतिकूल घटना घडल्या त्या वेळेस प्रतिकूल घटना घडल्या आणि त्यातील प्रतिकूल घटना घडल्या त्या वेळेस प्रतिकूल घटना घडल्या. सारांशित केले आणि ऑपरेशन, प्रोस्थेसिस डिझाइन आणि पोस्टऑपरेटिव्ह नर्सिंगच्या पैलूंवरुन सुधारणा उपाय पुढे ठेवल्या गेल्या. वरील विश्लेषण प्रक्रिया आणि सामग्री समान वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटनांच्या विश्लेषणासाठी संदर्भ म्हणून वापरली जाऊ शकते.

जोखीम नियंत्रणाची पातळी सुधारण्यासाठी प्रतिकूल घटनांचे विश्लेषण

वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटनांचे सारांश आणि विश्लेषण वैद्यकीय डिव्हाइस नियामक विभाग, उत्पादन आणि ऑपरेशन एंटरप्राइजेस आणि वापरकर्त्यांसाठी जोखीम नियंत्रण ठेवण्यासाठी विशिष्ट संदर्भ महत्त्व आहे. नियामक विभागासाठी, वैद्यकीय डिव्हाइसच्या नियमांचे तयार करणे आणि पुनरावृत्ती, नियम आणि मूलभूत कागदपत्रे प्रतिकूल घटनांच्या विश्लेषणाच्या निकालांच्या संयोजनात केली जाऊ शकतात, जेणेकरून वैद्यकीय उपकरणांच्या जोखमीवर नियंत्रण आणि व्यवस्थापनाचे कायदे आणि नियमांचे अनुसरण करण्यासाठी. वैद्यकीय उपकरणांचे पोस्ट विपणन पर्यवेक्षण मजबूत करा, प्रतिकूल घटना एकत्रित आणि सारांशित करा, चेतावणी आणि नियमितपणे वैद्यकीय उपकरणांची माहिती आठवते आणि वेळोवेळी घोषणा सोडा. त्याच वेळी, वैद्यकीय डिव्हाइस उत्पादकांचे पर्यवेक्षण मजबूत करा, त्यांची उत्पादन प्रक्रिया प्रमाणित करा आणि स्त्रोतांमधून प्रतिकूल घटनांची संभाव्यता प्रभावीपणे कमी करा. याव्यतिरिक्त, आम्ही वैद्यकीय डिव्हाइस पर्यवेक्षणावरील वैज्ञानिक संशोधनास प्रोत्साहन देणे आणि अचूक जोखीम नियंत्रणावर आधारित मूल्यांकन प्रणाली तयार करणे चालू ठेवले पाहिजे.

वैद्यकीय संस्थांनी प्रशिक्षण आणि व्यवस्थापन मजबूत केले पाहिजे, जेणेकरून क्लिनिशियन मानक ऑपरेशन आवश्यकता आणि उपकरणे ऑपरेशन कौशल्यांमध्ये प्रभुत्व मिळवू शकतील आणि प्रतिकूल घटनांची संभाव्यता कमी करू शकतील. वैद्यकीय आणि अभियांत्रिकीचे संयोजन अधिक मजबूत करण्यासाठी आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या क्लिनिकल वापरामध्ये सापडलेल्या समस्यांविषयी वैद्यकीय डिव्हाइस डिझाइन अभियंत्यांशी संवाद साधण्यासाठी क्लिनिशन्सना उद्युक्त करण्यासाठी, जेणेकरून क्लिनिशियनना वापरल्या जाणार्‍या वैद्यकीय उपकरणांची अधिक विस्तृत माहिती मिळू शकेल आणि वैद्यकीय डिव्हाइस डिझाइन अभियंत्यांना वैद्यकीय उपकरणे अधिक चांगल्या प्रकारे डिझाइन करण्यास किंवा सुधारण्यास मदत होईल. याव्यतिरिक्त, अकाली क्रियाकलाप किंवा अयोग्य ऑपरेशनमुळे इम्प्लांट्सच्या अकाली अपयशास प्रतिबंध करण्यासाठी रूग्णांना मुख्य मुद्द्यांची आठवण करून देण्यासाठी क्लिनिकल पुनर्वसन मार्गदर्शन मजबूत केले पाहिजे. त्याच वेळी, क्लिनिशन्सनी वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटनांबद्दल त्यांची जागरूकता सुधारली पाहिजे, वैद्यकीय डिव्हाइस वापराचा धोका टाळला पाहिजे आणि वेळेवर वैद्यकीय डिव्हाइस प्रतिकूल घटनांचा अहवाल दिला पाहिजे.