बातम्या

वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्तीच्या तीन दिशानिर्देश

वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटनांच्या देखरेखीचे डेटाबेस, उत्पादनाचे नाव आणि उत्पादकाचे नाव हे तीन मुख्य दिशानिर्देश आहेत.

वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटनांची पुनर्प्राप्ती डेटाबेसच्या दिशेने केली जाऊ शकते आणि वेगवेगळ्या डेटाबेसची स्वतःची वैशिष्ट्ये आहेत. उदाहरणार्थ, चीनचे वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना माहिती बुलेटिन नियमितपणे विशिष्ट प्रकारच्या उत्पादनांच्या प्रतिकूल घटनांची सूचना देते, तर वैद्यकीय उपकरणाच्या अलर्ट बुलेटिनमध्ये सूचीबद्ध केलेले वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना प्रामुख्याने युनायटेड स्टेट्स, युनायटेड किंग्डम, ऑस्ट्रेलिया आणि कॅनडा येथून येतात. वैद्यकीय उपकरणाची चेतावणी किंवा घर आणि प्रदेशाचा रिकॉल डेटा हा देशांतर्गत नोंदवलेला डेटा नाही; युनायटेड स्टेट्सचा MAUDE डेटाबेस हा एक संपूर्ण डेटाबेस आहे, जोपर्यंत युनायटेड स्टेट्सच्या FDA नियमांनुसार नोंदवलेल्या वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना डेटाबेसमध्ये प्रविष्ट केल्या जातील; युनायटेड किंग्डम, कॅनडा, ऑस्ट्रेलिया आणि जर्मनी सारख्या देश आणि प्रदेशांचे वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना / रिकॉल / अलर्ट माहिती संबंधित डेटाबेस नियमितपणे अपडेट केले जातील. डेटाबेसच्या दिशेने वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्त करण्यासाठी, ते कीवर्डनुसार तपासले जाऊ शकते आणि वेळ किंवा कीवर्ड स्थान मर्यादित करून ते अचूकपणे देखील मिळवता येते.

उत्पादनाच्या नावाच्या दिशेने वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ती करण्यासाठी, तुम्ही पुनर्प्राप्तीसाठी डेटाबेस पुनर्प्राप्ती पृष्ठावर अपेक्षित वैद्यकीय उपकरण उत्पादन नाव प्रविष्ट करू शकता आणि सामान्यतः खूप विशिष्ट उत्पादन नाव प्रविष्ट करण्याची आवश्यकता नाही.

वैद्यकीय उपकरण एंटरप्राइझच्या नावानुसार शोधताना, जर एंटरप्राइझ परदेशी निधीतून चालणारा एंटरप्राइझ असेल, तर एंटरप्राइझच्या नावाच्या वेगवेगळ्या प्रतिनिधित्वाकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे, जसे की केस, संक्षेप इ.

विशिष्ट प्रकरणांमध्ये प्रतिकूल घटनांच्या पुनर्प्राप्तीचे विश्लेषण

वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटना निरीक्षण संशोधन अहवालातील सामग्रीमध्ये वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटनांच्या देखरेखीच्या उद्देशाचा आणि देखरेखीच्या योजनेचा संक्षिप्त आढावा समाविष्ट असू शकतो परंतु त्यापुरते मर्यादित नाही; देखरेख डेटा स्रोत; प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्तीची वेळ श्रेणी; प्रतिकूल घटनांची संख्या; अहवालांचा स्रोत; प्रतिकूल घटनांची कारणे; प्रतिकूल घटनांचे परिणाम; विविध प्रतिकूल घटनांचे प्रमाण; प्रतिकूल घटनांसाठी घेतलेल्या उपाययोजना; आणि; देखरेख डेटा आणि देखरेख प्रक्रिया तांत्रिक पुनरावलोकन, उत्पादनांच्या विपणनोत्तर पर्यवेक्षणासाठी किंवा उत्पादन उपक्रमांच्या जोखीम व्यवस्थापनासाठी प्रेरणा प्रदान करू शकते.

मोठ्या प्रमाणात डेटा पाहता, जून २०१९ पर्यंत "प्रॉडक्टकोड" मर्यादित करून २१९ माहितीचे तुकडे पुनर्प्राप्त करण्यात आले. प्रतिकूल घटना नसलेल्या १९ माहितीचे तुकडे हटवल्यानंतर, उर्वरित २०० तुकडे विश्लेषणात समाविष्ट करण्यात आले. डेटाबेसमधील माहिती मायक्रोसॉफ्ट एक्सेल सॉफ्टवेअर वापरून एक-एक करून काढली जाते, अहवालाच्या स्रोतातून गोळा केलेला डेटा, वैद्यकीय उपकरणाशी संबंधित माहिती (निर्मात्याचे नाव, उत्पादनाचे नाव, वैद्यकीय उपकरणाचा प्रकार, वैद्यकीय उपकरणाच्या समस्यांसह), प्रतिकूल घटना घडण्याची वेळ, FDA ला प्रतिकूल घटना कधी मिळाल्या, प्रतिकूल घटनांचा प्रकार, प्रतिकूल घटनांची कारणे आणि नंतर प्रतिकूल घटनांच्या स्थानाचे विश्लेषण केले जाते. प्रतिकूल घटनांची मुख्य कारणे सारांशित केली गेली आणि ऑपरेशन, प्रोस्थेसिस डिझाइन आणि पोस्टऑपरेटिव्ह नर्सिंगच्या पैलूंमधून सुधारणा उपाय पुढे मांडण्यात आले. वरील विश्लेषण प्रक्रिया आणि सामग्री समान वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटनांच्या विश्लेषणासाठी संदर्भ म्हणून वापरली जाऊ शकते.

जोखीम नियंत्रणाची पातळी सुधारण्यासाठी प्रतिकूल घटनांचे विश्लेषण

वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रतिकूल घटनांचा सारांश आणि विश्लेषण हे वैद्यकीय उपकरण नियामक विभाग, उत्पादन आणि ऑपरेशन उपक्रम आणि वापरकर्त्यांसाठी जोखीम नियंत्रण करण्यासाठी एक विशिष्ट संदर्भ महत्त्व आहे. नियामक विभागासाठी, वैद्यकीय उपकरणांचे नियम, नियम आणि मानक दस्तऐवज तयार करणे आणि सुधारणे हे प्रतिकूल घटनांच्या विश्लेषण परिणामांसह एकत्रितपणे केले जाऊ शकते, जेणेकरून वैद्यकीय उपकरणांच्या जोखीम नियंत्रण आणि व्यवस्थापनात कायदे आणि नियमांचे पालन करावे लागेल. वैद्यकीय उपकरणांचे पोस्ट मार्केटिंग पर्यवेक्षण मजबूत करा, प्रतिकूल घटनांचा सारांश आणि सारांश नियमितपणे वैद्यकीय उपकरणांची चेतावणी आणि आठवणे माहिती गोळा करा आणि वेळेत घोषणा जारी करा. त्याच वेळी, वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांचे पर्यवेक्षण मजबूत करा, त्यांची उत्पादन प्रक्रिया प्रमाणित करा आणि स्त्रोतापासून प्रतिकूल घटनांची शक्यता प्रभावीपणे कमी करा. याव्यतिरिक्त, आपण वैद्यकीय उपकरणांच्या पर्यवेक्षणावर वैज्ञानिक संशोधनाला प्रोत्साहन देत राहिले पाहिजे आणि अचूक जोखीम नियंत्रणावर आधारित मूल्यांकन प्रणाली तयार केली पाहिजे.

वैद्यकीय संस्थांनी प्रशिक्षण आणि व्यवस्थापन मजबूत करावे, जेणेकरून चिकित्सक मानक ऑपरेशन आवश्यकता आणि उपकरणे ऑपरेशन कौशल्यांमध्ये प्रभुत्व मिळवू शकतील आणि प्रतिकूल घटनांची शक्यता कमी करू शकतील. वैद्यकीय आणि अभियांत्रिकीचे संयोजन अधिक मजबूत करण्यासाठी, आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या क्लिनिकल वापरात आढळणाऱ्या समस्यांवर वैद्यकीय उपकरण डिझाइन अभियंत्यांशी संवाद साधण्यास चिकित्सकांना उद्युक्त करणे, जेणेकरून चिकित्सकांना वापरल्या जाणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांची अधिक व्यापक समज असू शकेल आणि वैद्यकीय उपकरण डिझाइन अभियंत्यांना वैद्यकीय उपकरणे चांगल्या प्रकारे डिझाइन करण्यास किंवा सुधारण्यास मदत होईल. याव्यतिरिक्त, अकाली क्रियाकलाप किंवा अयोग्य ऑपरेशनमुळे इम्प्लांट्सचे अकाली अपयश टाळण्यासाठी रुग्णांना मुख्य मुद्द्यांची आठवण करून देण्यासाठी क्लिनिकल पुनर्वसन मार्गदर्शन मजबूत केले पाहिजे. त्याच वेळी, चिकित्सकांनी वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटनांबद्दल त्यांची जागरूकता सुधारली पाहिजे, वैद्यकीय उपकरणाच्या वापराचा धोका टाळला पाहिजे आणि वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना वेळेवर गोळा करून कळवाव्यात.