head_banner

बातम्या

वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ती तीन दिशानिर्देश

डेटाबेस, उत्पादनाचे नाव आणि निर्मात्याचे नाव हे वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना निरीक्षणाचे तीन मुख्य दिशानिर्देश आहेत.

वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटनांची पुनर्प्राप्ती डेटाबेसच्या दिशेने केली जाऊ शकते आणि वेगवेगळ्या डेटाबेसची स्वतःची वैशिष्ट्ये आहेत.उदाहरणार्थ, चीनचे वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटना माहिती बुलेटिन नियमितपणे विशिष्ट प्रकारच्या उत्पादनांच्या प्रतिकूल घटनांना सूचित करते, तर वैद्यकीय उपकरण सूचना बुलेटिनमध्ये सूचीबद्ध केलेल्या वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटना प्रामुख्याने युनायटेड स्टेट्स, युनायटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया आणि कॅनडा वैद्यकीय उपकरणातून येतात. चेतावणी किंवा घर आणि प्रदेशाचा डेटा रिकॉल हा देशांतर्गत अहवाल केलेला डेटा नाही;युनायटेड स्टेट्सचा MAUDE डेटाबेस एक संपूर्ण डेटाबेस आहे, जोपर्यंत युनायटेड स्टेट्सच्या FDA नियमांनुसार वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना डेटाबेसमध्ये प्रविष्ट केल्या जातील;युनायटेड किंगडम, कॅनडा, ऑस्ट्रेलिया आणि जर्मनी सारख्या देश आणि प्रदेशांचे वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटना / रिकॉल / अलर्ट माहिती संबंधित डेटाबेस नियमितपणे अद्यतनित केले जातील.डेटाबेसच्या दिशेने वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्त करण्यासाठी, ते कीवर्डनुसार तपासले जाऊ शकते आणि वेळ किंवा कीवर्ड स्थान मर्यादित करून ते अचूकपणे पुनर्प्राप्त केले जाऊ शकते.

उत्पादनाच्या नावाच्या दिशेने वैद्यकीय उपकरण प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्ती करण्यासाठी, आपण पुनर्प्राप्तीसाठी डेटाबेस पुनर्प्राप्ती पृष्ठावर अपेक्षित वैद्यकीय उपकरण उत्पादनाचे नाव प्रविष्ट करू शकता आणि सामान्यत: खूप विशिष्ट उत्पादन नाव प्रविष्ट करण्याची आवश्यकता नाही.

वैद्यकीय उपकरण एंटरप्राइझच्या नावानुसार शोधताना, जर एंटरप्राइझ परदेशी-अनुदानित एंटरप्राइझ असेल तर, एंटरप्राइझच्या नावाच्या भिन्न प्रतिनिधित्वाकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे, जसे की केस, संक्षेप इ.

विशिष्ट प्रकरणांमधून प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्तीचे विश्लेषण

वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटना निरीक्षण संशोधन अहवालाच्या सामग्रीमध्ये निरीक्षणाच्या उद्देशाचे संक्षिप्त विहंगावलोकन आणि वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटनेच्या देखरेखीच्या योजनेचा समावेश असू शकतो;डेटा स्त्रोतांचे निरीक्षण करणे;प्रतिकूल घटना पुनर्प्राप्तीची वेळ श्रेणी;प्रतिकूल घटनांची संख्या;अहवाल स्रोत;प्रतिकूल घटनांची कारणे;प्रतिकूल घटनांचे परिणाम;विविध प्रतिकूल घटनांचे प्रमाण;प्रतिकूल घटनांसाठी घेतलेल्या उपाययोजना;आणि;मॉनिटरिंग डेटा आणि मॉनिटरिंग प्रक्रिया तांत्रिक पुनरावलोकनासाठी, उत्पादनांच्या विपणनानंतरच्या पर्यवेक्षणासाठी किंवा उत्पादन उपक्रमांच्या जोखीम व्यवस्थापनासाठी प्रेरणा देऊ शकतात.

मोठ्या प्रमाणात डेटा पाहता, "उत्पादन कोड" जून 2019 पर्यंत मर्यादित करून 219 माहिती पुनर्प्राप्त करण्यात आली. प्रतिकूल घटना नसलेल्या माहितीचे 19 तुकडे हटवल्यानंतर, उर्वरित 200 तुकडे विश्लेषणामध्ये समाविष्ट केले गेले.डेटाबेसमधील माहिती एकामागून एक काढली जाते, मायक्रोसॉफ्ट एक्सेल सॉफ्टवेअर वापरून अहवालाच्या स्त्रोतावरून गोळा केलेला डेटा, वैद्यकीय उपकरणाशी संबंधित माहिती (निर्मात्याचे नाव, उत्पादनाचे नाव, वैद्यकीय उपकरणाचा प्रकार, वैद्यकीय उपकरणाच्या समस्यांसह) , प्रतिकूल घटना घडण्याची वेळ, FDA ला प्रतिकूल घटना प्राप्त झाल्याची वेळ, प्रतिकूल घटनांचे प्रकार, प्रतिकूल घटनांची कारणे, आणि नंतर प्रतिकूल घटनांचे स्थान विश्लेषित करून प्रतिकूल घटनांची मुख्य कारणे सारांशित करण्यात आली, आणि सुधारणा उपाय ऑपरेशन, प्रोस्थेसिस डिझाइन आणि पोस्टऑपरेटिव्ह नर्सिंगच्या पैलूंपासून पुढे ठेवले.वरील विश्लेषण प्रक्रिया आणि सामग्रीचा वापर तत्सम वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटनांच्या विश्लेषणासाठी संदर्भ म्हणून केला जाऊ शकतो.

जोखीम नियंत्रण पातळी सुधारण्यासाठी प्रतिकूल घटनांचे विश्लेषण

वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटनांचा सारांश आणि विश्लेषण वैद्यकीय उपकरण नियामक विभाग, उत्पादन आणि ऑपरेशन उपक्रम आणि जोखीम नियंत्रण करण्यासाठी वापरकर्त्यांसाठी विशिष्ट संदर्भ महत्त्व आहे.नियामक विभागासाठी, वैद्यकीय उपकरणांचे नियम, नियम आणि मानक दस्तऐवज तयार करणे आणि सुधारणे हे प्रतिकूल घटनांच्या विश्लेषणाच्या परिणामांच्या संयोजनात केले जाऊ शकते, जेणेकरून वैद्यकीय उपकरणांचे जोखीम नियंत्रण आणि व्यवस्थापनासाठी कायदे आणि नियमांचे पालन करणे आवश्यक आहे. .वैद्यकीय उपकरणांच्या विपणनानंतरच्या पर्यवेक्षणाला बळकट करा, प्रतिकूल घटना गोळा करा आणि सारांशित करा, नियमितपणे वैद्यकीय उपकरणांची चेतावणी आणि माहिती आठवा आणि वेळेत घोषणा जारी करा.त्याच वेळी, वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांचे पर्यवेक्षण मजबूत करा, त्यांची उत्पादन प्रक्रिया प्रमाणित करा आणि स्त्रोतापासून प्रतिकूल घटनांची संभाव्यता प्रभावीपणे कमी करा.याव्यतिरिक्त, आम्ही वैद्यकीय उपकरणांच्या देखरेखीवर वैज्ञानिक संशोधनास प्रोत्साहन देणे आणि अचूक जोखीम नियंत्रणावर आधारित मूल्यमापन प्रणाली तयार करणे सुरू ठेवले पाहिजे.

वैद्यकीय संस्थांनी प्रशिक्षण आणि व्यवस्थापन बळकट केले पाहिजे, जेणेकरून चिकित्सक मानक ऑपरेशन आवश्यकता आणि उपकरणे ऑपरेशन कौशल्ये पार पाडू शकतील आणि प्रतिकूल घटनांची संभाव्यता कमी करू शकतील.वैद्यकीय आणि अभियांत्रिकी यांचे संयोजन आणखी मजबूत करण्यासाठी आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या नैदानिक ​​वापरात आढळणाऱ्या समस्यांबद्दल वैद्यकीय उपकरण डिझाइन अभियंत्यांशी संवाद साधण्यासाठी चिकित्सकांना उद्युक्त करा, जेणेकरुन चिकित्सकांना वापरल्या जाणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांची अधिक व्यापक समज मिळू शकेल आणि त्यांना मदत होईल. वैद्यकीय उपकरणांचे डिझाइन अभियंते अधिक चांगले डिझाइन करण्यासाठी किंवा वैद्यकीय उपकरणांमध्ये सुधारणा करण्यासाठी.याव्यतिरिक्त, अकाली क्रियाकलाप किंवा अयोग्य ऑपरेशनमुळे इम्प्लांटचे अकाली अपयश टाळण्यासाठी रुग्णांना मुख्य मुद्द्यांची आठवण करून देण्यासाठी क्लिनिकल पुनर्वसन मार्गदर्शन मजबूत केले पाहिजे.त्याच वेळी, डॉक्टरांनी वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटनांबद्दल जागरूकता सुधारली पाहिजे, वैद्यकीय उपकरणाच्या वापराचा धोका टाळला पाहिजे आणि वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रतिकूल घटनांचा वेळेवर गोळा करून अहवाल द्यावा.


पोस्ट वेळ: जानेवारी-18-2021